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《药品经营许可证》相关手续办理指南

发布:admin阅读:143时间:2020-04-20

■新申办《药品经营许可证》

一、行政许可依据

(一)《中华人民共和国药品管理法》第十四条

(二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十一条

(三)《药品经营许可证管理办法》(国家局令第6号)

(四)《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》(国食药监市〔2005〕 160号)

二、申请范围

云南省行政区域内新申办药品批发企业、药品批发企业申办分公司及药品批发企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移、非法人企业变更为法人企业,专营药品类体外诊断试剂或中药材、中药饮片的企业增加经营范围,按照本程序办理《药品经营许可证》。

根据国家局《关于医用氧经营许可问题的复函》“不得自行设立单一经营范围批发企业的开办标准”要求,不受理审核单一经营范围批发企业。

三、申请材料

(一)申办人向省局提出开办申请前应向企业所在地州、市局报告,充分听取其提出的意见和建议,并提交以下材料:

1、药品经营企业筹建申请表(附件1);

2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人学历证明原件、复印件及个人简历;

3、执业药师执业证书原件、复印件;

4、拟经营药品的范围;

5、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

省局收到申请后,书面告知申办人开办药品批发企业准入标准、必须达到的条件等有关事项。

(二)申办人完成筹建后,向省局提出验收申请,并提交以下材料:

1、药品经营许可证申请表(附件2);

2、申请设立药品经营企业的报告;

3、工商行政管理部门出具的拟办企业《企业名称预先核准通知书》;

4、拟办企业组织机构情况;

5、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人的身份证、学历证明、职称证明、资格证书、健康证明、聘用协议等原件、复印件及个人简历。

6、公司人员花名册及相关验收、养护人员学历证书、健康证明;

7、拟办企业营业场所、仓库平面布置图及房屋产权证、租赁协议或使用权证明、位置图、平面布置图;

8、拟办企业符合药品储存和实现药品入库、传送、分检、上架、出库等现代物流系统的装置、仓储设施、设备目录,相关的合同、发票等资料。

9、拟办企业质量管理文件及仓储、养护设施、设备目录;《公司章程》;

10、拟经营药品的范围及具有保证所经营药品质量的规章制度;

11、拟办企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;

13、企业所在地州、市食品药品监督管理局的初审意见(附件3);

14、企业法定代表人授权委托书(附件4);

15、申报材料真实性自我保证声明(附件5);

16、法律、法规及省局要求提供的其他资料。


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